国家卫生健康委发布了“第二批鼓励仿制药品目录建议清单”。榜单药品皆为鼓励仿制的药品目录,根据临床用药需求,可以引导企业研发、注册和生产。其中包括重大传染病所需药品、儿童使用药品、突发公共卫生事件所需药品等。
编号 药品通用名 剂型 规格 1 阿福特罗 吸入溶液剂 2ml:15μg 2 酸氟替卡松维兰特罗 吸入粉雾剂 氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg 3 氟替美维 吸入粉雾剂 氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg:氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg维兰特罗25g 4 氯维地平 注射用乳剂 50ml:25mg、100ml:50mg 5 奥贝胆酸 片剂 5mg 6 普卡那肽 片剂 3mg 7 米拉贝隆 缓释片 25mg、50mg 8 嗯拉戈利 片剂 150mg、200mg 9 依利格鲁司他 胶囊剂 84mg 10 玛莫瑞林 口服溶液剂 120ml:60mg 11 艾司利卡西平 片剂 200mg、400mg 12 吡仑帕奈 片剂 2mg、4mg 口服混悬剂 0.5mg/ml 13 布瓦西坦 片剂 10mg、25mg、50mg 口服溶液剂 10mg/ml 注射剂 5ml:50mg 14 去甲文拉法辛 缓释片 25mg、50mg.100mg 15 他司美琼 胶囊剂 20mg 16 他喷他多 缓释片 50mg、100mg 17 溴莫尼定噻吗洛尔 滴眼剂 溴莫尼定0.2%,噻吗洛尔0.5% 18 卡巴他赛 注射剂 1.5ml:60mg 19 奥拉帕利 片剂 150mg第二批仿制药品清单介绍
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在专利药品保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。
第二批鼓励仿制药目录清单出台后,相关单位需要及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划,做好相关基础研究工作,逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。并且国家已制定2019—2023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。