你知道吗？你手边医用防护口罩上印着的“N95”字样，很可能只是一串毫无意义的英文数字。近日，笔者接到了多起关于N95口罩的消费投诉，投诉的内容五花八门，但大体都表达出一个相同的认知，那就是N95口罩等于医用防护口罩，N95口罩是KN95口罩的医用版本，可以起到防护新冠病毒的效果。为此，笔者特意查看了身边能找到的各种医用防护口罩，惊奇地发现目前我国市场上的大多数医用防护口罩似乎都能和“N95”沾亲带故，到处都能看到“N95”的身影。作为一名市场监督管理局的基层执法人员，笔者不禁深思，到底是什么原因使得大众消费者对“N95”口罩如此推崇？口罩上标注“N95”字样到底又有什么实质性意义呢？
2019年末，新型冠状病毒横空出世、迅速蔓延，“N95”口罩作为有效防护新冠病毒口罩的杰出代表“C位出道”，顺势走红。那“N95”这个名词是哪来的呢？它又是什么含义？实际上，“N95”并不是一个产品名称，而是美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）在对美国国内的呼吸器（口罩）进行认证时所采用的认证标准中规定的一种呼吸器（口罩）等级。（注：在美国，口罩的标准名称叫呼吸器，实际上中国的口罩和美国的呼吸器有较大的区别，这里为便于理解，统称为口罩。）“N95”并不是“国货”，而是“舶来品”！根据美国联邦法典42 CFR part 84的规定，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体分为N、R、P三个系列以及95、99、100三个过滤效率等级。其中N系列对应的是只能过滤非油性颗粒物的口罩，“N”指的就是“NOT RESISTANT TO OIL”的意思，R系列、P系列对应的是在不同条件下同时能过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的口罩，95、99、100三个过滤效率等级指的就是口罩对空气中颗粒物的过滤效率分别达到95%以上、99%以上、99.97%以上。也就是说，美国的“N95”口罩实际上就是指在美国NIOSH标准规定的检测条件下，对空气中的非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上的口罩。那“N95”口罩到底是不是医用口罩呢？在回答这个问题之前，笔者先简单介绍一下美国的口罩监管体系。在美国，口罩由美国卫生及公共服务部（HHS）进行监管，该部门下设疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）两个部门，疾病控制与预防中心（CDC）又下设美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）这个认证机构。NIOSH和FDA对美国国内的口罩监管工作是有明确分工的，NIOSH主要负责个人防护口罩的认证工作，也就是民用领域的口罩认证工作，FDA主要负责医用口罩的注册审核，也就是医用领域的口罩注册审核工作。同时，NIOSH和FDA对于口罩的监管方向也是不同的，NIOSH主要评估测试口罩的颗粒物过滤效率、呼吸阻力等非医用指标，FDA主要评估测试口罩的细菌过滤效率、微生物等医用指标，两者的审查互不形成因果关系，互不为前置条件。简而言之，美国对国内的口罩实行双审制，如果一款口罩仅仅通过了NIOSH认证，达到了N95级别，但没有通过或未作FDA注册审核，那么这款口罩只能称之为N95口罩；如果一款口罩仅仅通过了FDA注册审核，但没有通过或未作NIOSH认证，那么这款口罩只能称之为医用口罩；只有同时通过了NIOSH认证和FDA注册审核，达到了N95级别，才能称之为医用N95口罩！所以说，“N95”口罩不是医用口罩，而是民用口罩。
在我国国内，口罩可以简单的分为立体型口罩和平面型口罩，立体型口罩泛指罩杯状、折叠式的口罩，如折叠式KN95口罩，主要执行的是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准和GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准等，平面型口罩泛指平面直板口罩，如长方形一次性使用医用口罩，主要执行的是YY0469-2011《医用外科口罩》标准、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准等。立体型口罩相较平面型口罩而言，更能够严密贴合人体面部，气密性更好，过滤效率也更好。国内的立体型口罩主要包括执行GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准的民用防护口罩和执行GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准的医用防护口罩。对于常见的民用立体型口罩而言，根据GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准4.2 过滤元件分类、4.3过滤元件级别、5.3过滤效率的规定，普通消费者日常生活中使用的一次性（随弃性）口罩一共分为6类，具体分为KN、KP两个系列以及90、95、100三个过滤效率等级。其中KN系列对应的是只能过滤非油性颗粒物的口罩，KP系列对应的是能同时过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的口罩，90、95、100三个过滤效率等级指的就是口罩对空气中颗粒物的过滤效率分别达到90%以上、95%以上、99.97%以上。也就是说，国内的“KN95”口罩实际上就是指在中国GB 2626-2019标准规定的检测条件下，对空气中的非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上的口罩，“KN95”口罩本质上是一种民用口罩！。而对于常见的医用立体型口罩而言，根据GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准4.4过滤效率的规定，医用防护口罩一共分为三个级别，即1级、2级、3级，分别对应对非油性颗粒过滤效率达到95%以上、99%以上、99.97%以上。在该标准中，对医用防护口罩的划分仅仅有1级、2级、3级这三个级别的区分，并没有诸如“N”“P”“KN”“KP”这种列别或等级划分的说法。也就是说，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准中从未提及过“N95”这个词汇，国内的医用防护口罩实际上根本就没有“N95”这个说法。
行文至此，想必大家对“N95”口罩、“KN95”口罩已经有了一定的了解，接下来笔者再围绕一些消费者对上述两种口罩的常见误区简要谈谈个人的理解。
问题一：N95口罩到底是不是医用口罩？
答：不是。根据美国NIOSH的规定，N95口罩本质上是用于个人防护的民用口罩，虽然在某些特定的情形下可以有一定的医疗用途，但是N95口罩在认证的时候对口罩的细菌过滤效率、血液穿透率等医用指标是不作要求的，所以从口罩的防护效果上来说，N95口罩还达不到医用级别。
问题二：国内市场上销售的医用N95口罩是真正意义上的医用N95口罩吗？
