2012年，FDA共批准39个新药，创16年新高。美国生物技术出版业全球第一的杂志GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News, 基因工程与生物技术新闻）对这些新药进行了整理，根据销售额，列举出2012年新批准和上市的最畅销的前20个药物。GEN表明这些数据大多都来自公司本身（有特定说明的除外），每一个排名里都包含了药物的生产商、适应症和批准日期。以下为具体排名：
20. Qsymia® (缓释芬特明和托吡酯)
2012销售额：200万美元
生产商：Vivus
适应症：成年肥胖症患者慢性体重管理，初始体重指数（BMI）为30 kg/m2及以上，或者27 kg/m2以上伴随至少一个肥胖相关并发症（比如：高血压，血脂异常，2型糖尿病），必须与节食和锻炼相结合。
FDA批准日期： 2012年7月17日
18(并列). Signifor® (pasireotide)
2012销售额：300万美元
生产商：诺华
适应症：库欣病，成年患者，不能进行垂体手术或者手术无效
欧盟批准日期： 2012年4月25日
FDA批准日期： 2012年12月14日
18 (并列). Xeljanz® (枸橼酸托法替尼)
2012销售额： 300万美元
生产商：辉瑞和武田
适应症：中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，甲氨蝶呤疗效不佳或者不能耐受。可以单独使用或者与甲氨蝶呤或其它非生物类缓解病情抗风湿药（DMARDs）联用
FDA批准日期： 2012年11月6日
日本卫生、劳动和福利部批准日期： 2013年3月25日
17. Belviq® (盐酸氯卡色林)
2012销售额：600万美元
生产商：Arena制药和卫材
适应症：成年肥胖症患者慢性体重管理，初始体重指数（BMI）为30 kg/m2及以上，或者27 kg/m2以上伴随至少一个肥胖相关并发症（比如：高血压，血脂异常，2型糖尿病），与节食和锻炼相结合
FDA批准日期： 2012年6月27日
16. Aubagio® (特立氟胺)
2012销售额：910万美元
生产商：赛诺菲（健赞）
适应症：复发性多发性硬化症
FDA批准日期： 2012年9月12日
15. Fycompa® (吡仑帕奈)
2012销售额：1200万美元
生产商：卫材
适应症：12岁及以上患者癫痫部分性发作，伴随或不伴随继发性全身性发作
欧盟批准日期：2012年7月23日
FDA批准日期： October 22, 2012年10月22日
14. TudorzaTM PressairTM (阿地溴铵)
2012销售额：1220万美元
生产商：森林实验室
适应症：与慢性阻塞性肺病（COPD）相关的支气管痉挛长期维持治疗，包括慢性支气管炎和支气管痉挛
FDA批准日期： 2012年7月23日
13. Voraxaze® (glucarpidase)
2012销售额：1400万美元
生产商：BTG International
适应症：因肾功能受损甲氨蝶呤清除延迟，患者血浆中甲氨蝶呤浓度超过1微摩尔/升
FDA批准日期： 2012年1月17日
12. Bosulif® (博舒替尼)
2012销售额：1500万美元
生产商：辉瑞
适应症：慢性、加速期或者急变期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的成年画着，之前的治疗耐药或者不能耐受
FDA批准日期： 2012年9月4日
欧盟有条件批准日期： 2013年3月28日
11. ElelysoTM (taliglucerase alfa)
2012销售额：1800万美元
生产商：Protalix BioTherapeutics和辉瑞
适应症：确诊为1型高雪氏病的成年患者，长期酶替代治疗
FDA批准日期： 2012年5月1日
欧盟拒绝日期：2012年11月1日，理由是Shire的竞争产品在欧盟市场的独占权至2020年
